Ihr Produkt fällt jetzt unter MDR. Wir bringen es durch die Zertifizierung
Legacy-Produkte mit Software-Anteil. Keine alte Dokumentation. Audit-Druck. Wir strukturieren den Weg zur CE-Kennzeichnung – mit klaren Meilensteinen und Fixpreisen pro Phase.
Die MDR-Falle für Legacy-Produkte
Ihr Produkt war jahrelang auf dem Markt. Es funktioniert. Kunden sind zufrieden.
Und jetzt?
Software-Anteil = Medizinprodukt unter MDR.
Das Problem: Die alte Dokumentation reicht nicht mehr.
Was die MDR verlangt:
Vollständige technische Dokumentation (nach Anhang II/III MDR)
- Klinische Bewertung (auch für Legacy-Produkte)
- Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Post-Market Surveillance (PMS) System
- Usability Engineering nach IEC 62366
Was Sie haben:
- Bedienungsanleitung
- Vielleicht eine alte Risikoanalyse
- Software-Code, aber keine Software-Dokumentation
- Klinische Daten? Irgendwo. Vielleicht.
Die Realität: Die Benannte Stelle will einen vollständigen Design History File (DHF). Alles muss nachvollziehbar, konsistent, audit-tauglich sein.
Die Zeit läuft.
So strukturieren wir Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung
Phase 2: Technische Dokumentation (3-6 Monate)
Phase 1: Gap-Analyse & Roadmap (4-6 Wochen)
Was wir tun:
- Erstellung/Vervollständigung Design History File (DHF)
- Software-Dokumentation nach IEC 62304
- Risikomanagement-Dokumentation (ISO 14971)
- Usability Engineering File (IEC 62366)
- Koordination mit Ihrem Entwicklungsteam
Arbeitsweise: Phasenbasiert in 4-8 Wochen Inkrementen. Nach jedem Inkrement: Review, Entscheidung, Fortsetzung.
Preis: 18.000 – 25.000 € pro Inkrement Dauer: Abhängig von Produktkomplexität und Ihrer Kapazität
Was wir tun:
- Review der vorhandenen Dokumentation
- Abgleich gegen MDR/IVDR-Anforderungen
- Bewertung des Software-Anteils (IEC 62304 Klasse)
- Risikoklassifizierung nach MDR
- Ergebnis: Quality Dashboard mit priorisierter Roadmap zur CEKennzeichnung
Was Sie bekommen:
- Klare Übersicht: Was fehlt, was ist kritisch, was kann warten
- Zeitplan mit realistischen Meilensteinen
- Aufwandsschätzung pro Arbeitspaket
- Entscheidungsgrundlage für die nächsten Schritte
- Garantie: Vollständigkeit und Machbarkeit der identifizierten Maßnahmen.
Preis: ab 8.000 € Dauer: 4-6 Woche
Phase 3: Klinische Bewertung – Begleitung (2-4 Monate)
Was wir tun:
- Strukturierung: Was gehört in den Clinical Evaluation Plan (CEP)?
- Review-Unterstützung: Welche Inhalte muss der Clinical Evaluation Report (CER) abdecken?
- Koordination mit medizinischen Partnern/Autoren
Wichtig: Wir sind keine Mediziner. Wir erstellen keine klinischen Bewertungen selbst, sondern begleiten den Prozess – damit Sie wissen, was die MDR fordert und wie Sie es strukturieren.
Preis: Individuelles Festpreisangebot nach Gap-Analyse Dauer: 2-4 Monate (abhängig von Partner-Verfügbarkeit)
Phase 4: Audit-Vorbereitung & Zertifizierung (2-3 Monate)
Was wir tun:
- Finalisierung aller Dokumente
- Internes Audit (Dry-Run)
- Vorbereitung auf Benannte Stelle
- Optional: Begleitung beim Audit
Garantie: Wenn unsere Dokumentation unvollständig ist und das Audit deshalb scheitert, arbeiten wir kostenfrei nach.
Preis: Individuelles Festpreisangebot Dauer: 2-3 Monate