Gap-Analyse mit Quality Dashboard.
Optional: Umsetzung bis zur erfolgreichen
Zertifizierung. Fixpreis. Garantie. Keine Überraschungen.
Wir kennen die Situation
Am Ende steht das Zertifizierungsaudit. Und jetzt?
Listen mit SOPs, Checklisten und irgendwo auch Aufzeichnungen. Manche aktuell, manche nicht. Manche werden gelebt, andere existieren nur in Word-Dokumenten.
Die Frage, die bleibt: Reicht das für die Zertifizierung? Oder gibt es Lücken, die Sie noch nicht gesehen haben?
Das Problem mit klassischen Gap-Analysen: Sie bekommen eine 50-seitige Liste mit Findings. 200 Punkte. Abstrakte Formulierungen. Keine Priorisierung.
Was ist wirklich kritisch für die Zertifizierung? Was kann warten? Wie viel Aufwand ist realistisch? Keine Ahnung.
Das Ergebnis: Sie arbeiten Monate an der falschen Baustelle. Das Audit kommt. Der Auditor findet genau die Lücken, die in der Analyse nicht klar waren.
Sie zahlen zweimal: Einmal für die Analyse, einmal für die Nacharbeit.
So arbeiten wir
Gap-Analyse (Phase 1)
Was Sie bekommen:
Systematische Ist-Analyse Ihrer Prozesse gegen ISO 13485
Quality Dashboard: Visuell, priorisiert, umsetzbar
Konkrete Maßnahmen mit Zeitaufwand-Schätzung
Bewertung: Was ist kritisch für die Zertifizierung, was ist "nice to have"
Garantie: Wir garantieren die Vollständigkeit und Machbarkeit der Maßnahmen. Wenn bei der Umsetzung (egal durch wen) Lücken auftauchen, die wir hätten identifizieren müssen, arbeiten wir kostenfrei nach.
Preis: ab 3.500 € (Abhängig von Unternehmensgröße, Produktportfolio, Dokumentationszustand)
💡 Fördermöglichkeit: Als BAFA-gelistete Unternehmensberater sind unsere Leistungen förderfähig (bis zu 80% Zuschuss).
Dauer: 1-3 Wochen
Umsetzung bis zur Zertifizierung (Optional)
Was Sie bekommen:
Operative Mitarbeit: Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen die fehlenden Prozesse & Dokumente
Schulung Ihrer Mitarbeiter (damit das QMS nach uns weiterläuft)
Internes Audit vor dem Zertifizierungs-Audit
Begleitung beim Zertifizierungs-Audit
Garantie: Wenn Sie unsere Maßnahmen umsetzen und das Audit nicht bestehen, übernehmen wir die Nacharbeit bis zur erfolgreichen Zertifizierung kostenfrei.
Preis: Individuelles Festpreisangebot nach Gap-Analyse (Typischerweise 15.000 – 50.000 €, abhängig vom Umfang)
Dauer: 3-9 Monate (abhängig von Ihrer Kapazität und Komplexität)
Warum wir keine klassischen Berater sind
Fixpreise
Sie wissen vorher, was es kostet. Kein "das dauert länger als gedacht".
Garantien
Wir stehen zu unseren Ergebnissen. Wenn wir etwas übersehen, arbeiten wir kostenfrei nach.
Operative Mitarbeit
Wir schreiben nicht nur, was zu tun ist. Wir tun es mit Ihnen.